Przemysł farmaceutyczny jest rygorystyczny i podlega regulacjom dotyczącym bezpieczeństwa i zgodności produktów i leków. Dzieje się tak z dobrych powodów! Zapewnienie najwyższej jakości, opieki i bezpieczeństwa, bez jakichkolwiek kompromisów, jest niezbędne przy rozpatrywaniu takich czynników jak zdrowie i dobrostan jednostki. Wymagania te dotyczą jednak nie tylko produktów, ale także opakowania farmaceutyczne. W przypadku produktów farmaceutycznych projekt opakowania i etykieta są równie ważne.

Opakowania farmaceutyczne muszą chronić te wrażliwe produkty przed zanieczyszczeniami takimi jak woda, światło i kurz, a etykiety muszą być jasne, zwięzłe i prawidłowo prezentować istotne informacje.

Niespełnienie tych standardów to szybki sposób na wypadnięcie z biznesu, dlatego w tym artykule omówimy główne czynniki, które należy rozważyć, aby zachować zgodność z przepisami i spełnić wysokie standardy przemysłu farmaceutycznego.

Jednak pomimo wysokich standardów, opakowania farmaceutyczne spełniające te wymagania nigdy nie były łatwiejsze do uzyskania!

Regulacje dla wyrobów medycznych i opakowań

Zanim przejdziemy do szczegółów dotyczących projektowania, testowania i innych kwestii związanych z projektowaniem opakowań farmaceutycznych, należy najpierw zacząć od ogólnych zarysów. Jak już wspomnieliśmy, branża medyczna jest ściśle regulowana. Zanim więc firmy zaczną rozważać opcje spełnienia wymagań użytkowników końcowych, muszą najpierw spełnić przepisy ustanowione przez rząd i europejskie organy regulacyjne.

Po pierwsze rynek produktów leczniczych ( w tym opakowania farmaceutyczne) podlega innym wymaganiom niż np. żywność lub kosmetyki. Nadzór nad nimi sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Produkty podlegają rejestracji przeprowadzanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Najważniejszym aktem prawnym regulującym rynek opakowań farmaceutycznych na terenie Polski jest Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 25 opakowania do leków muszą spełniać wymagania Europejskiej Agencji Leków. Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, regulację i kontrolę jakości leków w UE. Przed zatwierdzeniem produktów leczniczych do dystrybucji w 27 państwach członkowskich UE oraz Norwegii, Lichtensteinie i Islandii, EMA upewnia się, że spełniają one normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

W odniesieniu do etykietowania i pakowania produktów leczniczych istnieją pewne wymogi, które należy spełnić, zanim EMA zakończy swoją ocenę naukową. Jeśli te normy nie zostaną spełnione, produkt nie będzie dystrybuowany w UE, co może spowodować opóźnienia w dotarciu Twojego produktu do pacjentów.

W tytule V dyrektywy UE 2001/83/WE określono wymogi dotyczące etykietowania produktów leczniczych w UE. Poniżej przedstawiono niewyczerpujący wybór niektórych kluczowych kwestii przedstawionych w tej dyrektywie.

Opakowania farmaceutyczne – etykiety

Artykuł 54 przedstawia uwagi dotyczące zewnętrznego opakowania produktu. Musi ono zawierać pełną nazwę produktu leczniczego, jak również jego stężenie, skład, postać farmaceutyczną, drogę podania oraz, w stosownych przypadkach, stwierdzenie, czy jest on odpowiedni dla dorosłych czy dla dzieci. Należy również zamieścić dalsze informacje, takie jak wszelkie specjalne ostrzeżenia, środki ostrożności przy przechowywaniu oraz datę ważności/numer serii, jak również komunikat o przechowywaniu produktu w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Co ważne, informacje dotyczące adresu i danych posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) lub jego wyznaczonego przedstawiciela muszą być wyraźnie widoczne na opakowaniu wraz z numerem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Każda zmiana adresu MAH lub jego odpowiednika musi zatem uwzględniać wymagania dotyczące opakowań i odpowiednio je odzwierciedlać.

Zgodnie z art. 56a, nazwa produktu, moc i postać muszą być zapisane w alfabecie Braille’a na opakowaniu zewnętrznym.

Istnieją również szczególne wymagania w odniesieniu do substancji pomocniczych i ich odniesienia na etykietach, zwłaszcza gdy stosowane są substancje pomocnicze o rozpoznanym działaniu lub skutku. W przypadku preparatów wstrzykiwanych, miejscowych lub do oczu wszystkie substancje pomocnicze muszą być wymienione.

Opakowania farmaceutyczne – projekt

Jeśli chodzi o wygląd produktu, dozwolone jest użycie kolorów, piktogramów i logo (w celach niepromocyjnych), ale należy zwrócić uwagę, aby obowiązkowe informacje na opakowaniu nie były zasłonięte, a wygląd nie odwracał uwagi od jakichkolwiek informacji.

W przypadku zastosowania koloru na opakowaniu zewnętrznym, zaleca się, aby został on przeniesiony na opakowanie podstawowe, aby ułatwić identyfikację leku. Przy wyborze koloru zaleca się, aby jeśli produkt ma różne poziomy mocy, był on prezentowany za pomocą różnych kolorów. Zaleca się, aby schemat kolorów, układ, logo i format były spójne na wszystkich produktach lub wszelkich odmianach produktu, które mogą istnieć na rynku, jednak art. 82 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 stanowi, że: “Bez uszczerbku dla unikalnego, wspólnotowego charakteru treści dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a), b), c) i d) oraz w art. 34 ust. 4 lit. a)-e), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje stosowania dwóch lub więcej wzorów handlowych dla danego produktu leczniczego objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”.

Wraz z wdrożeniem dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych opakowanie umożliwiające łatwe stwierdzenie jego naruszenia jest obecnie wymogiem pozwalającym na wskazanie miejsc, w których dokonano ingerencji w opakowanie oraz pomagającym ograniczyć wprowadzanie sfałszowanych towarów do łańcucha dostaw. Ponadto, serializacja jest kolejnym kluczowym elementem projektu opakowania, ponieważ unikalny identyfikujący kod kreskowy 2D jest wymagany w celu zapewnienia autentyczności i możliwości śledzenia produktu.

Opakowania farmaceutyczne – wymogi językowe

Na opakowaniu musi znajdować się język urzędowy państwa członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek, jednakże istnieją od tego wyjątki określone w art. 63 ust. 1 i art. 63 ust. 3 dla niektórych leków i produktów, które nie są przeznaczone do bezpośredniego podania pacjentowi, np. wyłącznie do użytku specjalistycznego. W takim przypadku można uzgodnić z EMA/właściwym organem, że na opakowaniu zostanie umieszczony tylko jeden z języków urzędowych wspólnoty.

Przy 24 językach urzędowych wyznaczonych w UE, często firmy mają opakowania wielojęzyczne. W rzeczywistości jest o tym mowa w art. 63 ust. 1, który stanowi, że dozwolone jest użycie kilku języków, pod warunkiem, że w każdym z nich znajdują się te same informacje, a czytelność opakowania nie jest naruszona, tj. poprzez umieszczenie wystarczającej ilości białego miejsca wokół każdej sekcji, aby wyraźnie odróżnić różne języki. Proces grupowania różnych jednostek magazynowych (SKU) jest powszechnie nazywany regionalizacją i polega na zgrupowaniu niektórych jurysdykcji/krajów w jednej SKU. Podczas wykonywania tej czynności należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak terminy wprowadzenia na rynek, położenie geograficzne oraz prognozowaną sprzedaż/dystrybucję, aby zapewnić, że jednostki magazynowe nie będą ograniczane i pozostawiane w magazynie przez dłuższy czas.

Informacje dotyczące poszczególnych krajów

Niektóre państwa członkowskie, zgodnie z art. 57, mogą wymagać umieszczenia na etykiecie dodatkowych informacji. Obejmują one ceny, refundację, status prawny, cechy uwierzytelniające itp. Informacje te znajdują się w pojedynczej ramce, która jest powszechnie nazywana “niebieską ramką”. Niebieskie pole jest przedstawione w języku urzędowym państwa członkowskiego i zawiera informacje specyficzne dla danego kraju, wymagane przez lokalny właściwy organ.

Maszyny do produkcji opakowań farmaceutycznych

Wśród produktów dostępnych w ramach oferty Riser Polska znajdziecie drukarki, które można wykorzystać do drukowania etykiet oraz pudełek. Kolejnymi maszynami poligraficznymi są sztanctygle, które mogą posłużyć do produkcji pudełek, a wśród nich znajdziemy zarówno płaski automat sztancujący jak i rolsztance.

Druk opakowań

W przypadku dużych ilości firmy wykonują wydruki na dużych maszynach produkcyjnych. Co raz częście równocześnie wykorzystują drukarki z serii OKI Pro9500 do prac niskonakładowych o dużym stopniu skomplikowania. Wszystko to z uwagi na wyraźny druk nawet najmniejszych elementów. A jeśli potrzebujecie drukarki do cyfrowej produkcji etykiet warto postawić na wąstowstęgową drukarkę rolową OKI Pro1050.

UrządzeniaOKI mogą drukować wysokiej jakości, trwałe etykiety i opakowania, odpowiednie do zastosowań komercyjnych :

  • Odporne na agresywne chemikalia i rozpuszczalniki
  • Odporne na wodę, olej, alkohol i wilgoć
  • Zgodne z BS5609
  • Odporne na skrajne temperatury i promieniowanie UV

Sztancowanie i tłoczenia

Jedną z maszyn, którą kupują firmy farmaceutyczne jest automat sztancujący od Uchida, czyli AeroDieCut. Przykładem jest tuaj firma Artrema, która zdecydowała się zainwestować w nową maszynę AeroDieCut do produkcji małych opakowań medycznych.

Jest to idealne rozwiązanie w przypadku produkcji opakowań medycznych, gdzie stosowanie Braile`a jest wymogiem prawnym wynikającym z prawa europejskiego. Ponadto, urządzenie jest łatwe w konfiguracji i eliminuje potrzebę zatrudnienia wykwalifikowanego operatora, a także oferuje znacznie niższe ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę wszystkie cechy, łatwo zauważyć, dlaczego AeroDieCut jest oczywistym wyborem dla przyszłej produkcji.

Przy większej produkcji ( 5000ark/h) warto zwrócić uwage na rolszatnce oraz sztanctygle od firmy Therm-o-type.

Riset zaprasza na Targi dostawców dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego

​Wielkimi krokami zbliżają się Targi PCI Days. Odbędą się one stacjonarnie w Warszawskim Centrum Expo XXI. Będzie to jedyna i niepowtarzalna okazja, aby zapoznać się z najnowszymi trendami, innowacjami produktowymi i technologicznymi oraz nawiązać biznesowe relacje.
 
Jeśli Twoja działalność jest związana z branżą kosmetyczną lub farmaceutyczną, nie może Cię tu zabraknąć. Nie czekaj i już dziś zgłoś swój udział jako uczestnik i odwiedź nasze stoisko, aby dowiedzieć się więcej o naszych maszynach! Naprawdę warto! Zobacz jak było rok temu, a więcej informacji na temat wydarzenia znajdziesz na https://pcidays.pl/ Spotkajmy się 21-22 czerwca 2023 roku na naszym stanowisku D09.B !

WAŻNA UWAGA

Informacje przedstawione w ramach tego bloga służą wyłącznie celom ilustracyjnym i nie należy ich traktować jako profesjonalnych porad. Wszelkie informacje dotyczące zdrowia zawarte w tym artykule nie zastępują odpowiedniej porady medycznej udzielanej przez licencjonowanych pracowników służby zdrowia.

Zródło:

Excipient’s labelling | European Medicines Agency (europa.eu) 

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 

DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 

GUIDELINE ON THE PACKAGING INFORMATION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AUTHORISED BY THE UNION 

REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL